Европейската агенция по лекарствата започна оценка на риска от хипофосфатемия и костни увреждания при инжекционните лекарства с желязо. Прегледът ще обхване всички продукти от тази група, съобщава MedReport.bg.
Комитетът за оценка на риска в областта на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата започва преглед на инжекционните лекарства, които съдържат желязо. Повод са опасения за ниски нива на фосфати в кръвта и за възможни костни усложнения, включително остеомалация.
Тези лекарства се използват при дефицит на желязо и желязодефицитна анемия, когато желязото през устата не постига достатъчен ефект, не е подходящо за пациента или е необходимо бързо възстановяване на запасите.
Хипофосфатемията е известна нежелана реакция при продуктите с железен карбоксималтозен комплекс. В лекарствената информация тя е определена като честа реакция и може да засегне до един на всеки десет лекувани пациенти.
Не е ясно колко често хипофосфатемията води до остеомалация, тъй като наличните данни не позволяват надеждна оценка. Остеомалацията представлява нарушение на минерализацията на костите и може да причини болка и повишена склонност към увреждания.
Настоящата информация за продуктите препоръчва проследяване на серумните фосфати при пациенти, които получават високи дози или продължително лечение, както и при хора с установени рискови фактори. Комитетът ще прецени дали тези мерки ограничават риска достатъчно ефективно.
Прегледът започва след съобщения за тежка хипофосфатемия, която в отделни случаи е довела до остеомалация. Описани са случаи и при пациенти, получили само една или две дози железен карбоксималтозен комплекс, без предварително разпознати рискови фактори.
Диагнозата може да се забави, защото умората, мускулните болки и костните болки се срещат както при хипофосфатемия, така и при дефицит на желязо. Част от костните промени не винаги се установяват и при рентгеново изследване.
Тъй като подобни случаи са докладвани и при други инжекционни продукти с желязо, оценката няма да се ограничи до лекарствата с железен карбоксималтозен комплекс. Препаратите с желязо за прием през устата не попадат в обхвата ѝ, защото доставят по-малки количества желязо за по-дълъг период и по-рядко могат да предизвикат хипофосфатемия.
След оценката комитетът ще реши дали рискът променя съотношението между полза и риск за тези лекарства и дали са нужни промени в разрешенията им за употреба.
Хипофосфатемията означава понижено ниво на фосфати в кръвта. При продължително или тежко протичане тя може да засегне костите и мускулите. ЕМА ще оцени наличните данни за този риск при инжекционните лекарствени продукти с желязо.
