Комитетът по лекарствата за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата даде положително становище за три перорални онкологични терапии. Те са предназначени за пациенти с напреднал рак на белия дроб и с високостепенен рак на яйчниците, съобщава MedReport.bg.
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата подкрепи употребата на Gevalka, Lifyoril и Sepalna. Трите продукта са под формата на капсули и имат различни показания в онкологията.
Gevalka съдържа енсартиниб и е предназначен за възрастни с АЛК-позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб. Лекарството може да се прилага като самостоятелна терапия при пациенти, които не са получавали преди това АЛК инхибитор, както и при болни, лекувани с кризотиниб без достатъчен терапевтичен ефект.
Терапията е показана при локално напреднало или метастатично заболяване. Енсартиниб блокира сигналите, които подпомагат размножаването на АЛК-зависимите туморни клетки. В първа линия лечението подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при посочената група пациенти. Gevalka ще се предлага в капсули от 25 и 100 mg.
Lifyoril съдържа релакорилант и е предназначен за лечение на високостепенен епителен рак на яйчниците, маточните тръби или перитонеума, резистентен към платина. Препаратът се прилага в комбинация с наб-паклитаксел при пациенти, получили между една и три предходни системни терапии.
Релакорилант блокира глюкокортикоидните рецептори. Комбинацията с наб-паклитаксел удължава преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в сравнение със самостоятелното приложение на наб-паклитаксел. Най-честите нежелани реакции са анемия, гадене, диария, неутропения, запек, отпадналост, коремна болка, умора и намален апетит. Lifyoril ще се предлага в меки капсули от 25 и 100 mg.
Положително становище получи и Sepalna със сенапариб. Лекарството е предназначено за поддържащо лечение при напреднал високостепенен рак на яйчниците, маточните тръби или перитонеума в трети и четвърти стадий. То може да се използва при пълен или частичен отговор след първа линия химиотерапия на платинова основа.
Сенапариб е инхибитор на ПАРП — ензим, който участва във възстановяването на увредената ДНК. Блокирането му затруднява възстановяването на ДНК в раковите клетки и може да доведе до тяхната смърт. В клиничните проучвания Sepalna удължава преживяемостта без прогресия спрямо плацебо. Препаратът ще се предлага като твърди капсули от 20 mg.
При Sepalna най-често се съобщават анемия, понижен брой на белите кръвни клетки, неутропения, тромбоцитопения, гадене, умора, коремна болка, повръщане, диария, намален апетит, замаяност, главоболие и болки в ставите. Възможни са също повишени чернодробни показатели, хематурия и инфекции на горните дихателни пътища.
Положителното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба е ключова стъпка в европейската процедура за разрешаване на употребата на лекарствени продукти.
