Комбинирана терапия на Ново води до по-голямо средно намаляване на теглото от плацебо при жени с наднормено тегло или затлъстяване. Ефект се отчита преди, по време на и след менопаузата, но анализът не доказва разлика между отделните етапи, съобщава MedReport.bg.
Ново представи два допълнителни анализа от проучването РЕДЕФАЙН 1 на годишната среща на Дружеството по менопауза в Сан Диего, САЩ. Те проследяват резултатите при жени с наднормено тегло или затлъстяване според етапа от репродуктивния им живот.
Менопаузата често се съпровожда от промени в телесното тегло и от натрупване на мазнини в коремната област. Тези промени могат да повлияят обмяната на веществата и риска за сърдечно-съдовата система. Затова изследователите оценяват не само промяната в килограмите, но и обиколката на талията.
Изпитваната терапия показва по-голямо средно намаляване на теглото спрямо плацебо. При жените, които получават лечението, намалява и обиколката на талията – показател за натрупването на мазнини в коремната област.
Анализът установява намаляване на теглото при жените преди менопаузата, в прехода към нея и след настъпването ѝ. Наблюдаваните числени разлики между групите обаче не позволяват извод, че терапията действа по-добре в определен етап.
„Много жени със затлъстяване или наднормено тегло напълняват с навлизането в менопаузата“, посочва Мишел Скинър Мур от Ново. Тя подчертава, че клиничните изпитвания трябва да разглеждат ефекта от лечението в различните периоди от живота на жената.
Д-р Мария Д. Уртадо Андраде от клиника Майо, водещ автор на анализите, определя резултатите като обнадеждаващи. Тя обаче отбелязва, че са нужни допълнителни проучвания, за да се изясни как хормоналните промени около менопаузата влияят върху отговора към лечението.
Анализите имат съществени ограничения. Те са направени след приключването на основното проучване, а не са планирани специално за сравнение между етапите на менопаузата. Изследователите са определили групите въз основа на възраст, медицинска история и записани симптоми, без предварително проследяване на репродуктивния статус или лабораторно потвърждение.
Терапията съчетава дългодействащ аналог на амилина с агонист на рецептора за глюкагоноподобен пептид-1. Прилага се с подкожна инжекция веднъж седмично. В основното проучване най-чести са били стомашно-чревните оплаквания, включително гадене, запек и повръщане. Те обичайно са били временни и леки до умерени.
Лечението е прекратено заради нежелани събития при 5,9% от участниците, получили комбинираната терапия, срещу 3,5% в групата с плацебо. През декември 2025 г. Ново е подала заявление за одобрение в САЩ. Терапията все още няма разрешение за употреба там, а нейната безопасност и ефикасност не са окончателно установени.
РЕДЕФАЙН 1 е клинично проучване във фаза 3 при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло и поне едно съпътстващо заболяване, без диабет тип 2. Проучването сравнява комбинираната терапия с плацебо и с активно лечение. То е двойно сляпо, което означава, че нито участниците, нито изследователите знаят кой получава съответното лечение.
